如何申請醫(yī)療器械許可證一類、二類、三類，有什么要求？

一、三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料：

1、企業(yè)名稱及經(jīng)營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東等身份證明；

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2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證、授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明、簡歷2份以上；

5、辦公空間和倉庫證明符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求；

6、公司章程、股東大會決議等；

7、財務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料。

二、申請三類醫(yī)療器械許可證的要求:

1、現(xiàn)場要求：必須具有辦公性質(zhì)，使用面積至少45平方米；

2、人員要求：需有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗人員）備案并持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須有符合業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他有關(guān)法律法規(guī)的要求。

三、三類醫(yī)療器械許可證辦理流程：

1、申請人向有關(guān)部門提交申請材料；

2、有關(guān)部門受理申請人的申請；

3、到實際現(xiàn)場進(jìn)行勘察和產(chǎn)品審核；

4、頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

以上是三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照代理的相關(guān)介紹，辦理手續(xù)可能比較繁瑣。如果你不明白，你可以隨時咨詢我。

你覺得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理哪個好？

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