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二類醫(yī)療器械注冊證代辦-怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么

| 發(fā)布時間:2023-02-23
如何申請醫(yī)療器械許可證一類、二類、三類,有什么要求? 一、三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料: 1、企業(yè)名稱及經(jīng)營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東等身份

如何申請醫(yī)療器械許可證一類、二類、三類,有什么要求?

一、三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料:

1、企業(yè)名稱及經(jīng)營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東等身份證明;

華宏財稅

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證、授權書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明、簡歷2份以上;

5、辦公空間和倉庫證明符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求;

6、公司章程、股東大會決議等;

7、財務人員身份證和上崗證;

8、其它相關材料。

二、申請三類醫(yī)療器械許可證的要求:

`二類醫(yī)療器械注冊證代辦`

1、現(xiàn)場要求:必須具有辦公性質(zhì),使用面積至少45平方米;

2、人員要求:需有3名相關人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢驗人員)備案并持有證書;

3、產(chǎn)品要求:必須有符合業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;

4、其他有關法律法規(guī)的要求。

三、三類醫(yī)療器械許可證辦理流程:

1、申請人向有關部門提交申請材料;

2、有關部門受理申請人的申請;

3、到實際現(xiàn)場進行勘察和產(chǎn)品審核;

4、頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

以上是三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照代理的相關介紹,辦理手續(xù)可能比較繁瑣。如果你不明白,你可以隨時咨詢我。

你覺得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理哪個好?

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