二類醫(yī)療器械注冊證代辦-怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么
| 發(fā)布時間:2023-02-23如何申請醫(yī)療器械許可證一類、二類、三類,有什么要求?
一、三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱及經(jīng)營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東等身份證明;
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2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證、授權書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明、簡歷2份以上;
5、辦公空間和倉庫證明符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求;
6、公司章程、股東大會決議等;
7、財務人員身份證和上崗證;
8、其它相關材料。
二、申請三類醫(yī)療器械許可證的要求:

1、現(xiàn)場要求:必須具有辦公性質(zhì),使用面積至少45平方米;
2、人員要求:需有3名相關人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢驗人員)備案并持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須有符合業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;
4、其他有關法律法規(guī)的要求。
三、三類醫(yī)療器械許可證辦理流程:
1、申請人向有關部門提交申請材料;
2、有關部門受理申請人的申請;
3、到實際現(xiàn)場進行勘察和產(chǎn)品審核;
4、頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
以上是三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照代理的相關介紹,辦理手續(xù)可能比較繁瑣。如果你不明白,你可以隨時咨詢我。
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