如何辦理二級(jí)醫(yī)療器械備案？

1、提交備案申請(qǐng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交有關(guān)材料；

2、審查。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將當(dāng)場(chǎng)檢查企業(yè)提交材料的完整性。申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式的，接受備案材料，并發(fā)給企業(yè)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明。

國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，支持科技項(xiàng)目審批、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)；

支持企業(yè)設(shè)立或聯(lián)合成立研發(fā)機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與高校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展醫(yī)療器械研究創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新能力。

如何辦理醫(yī)療器械二級(jí)備案？

華宏財(cái)稅

法律分析：經(jīng)營(yíng)第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名單，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。1、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料：1、企業(yè)名稱及經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本及股東出資比例、股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、授權(quán)書(shū)；3、4.質(zhì)量管理文件等、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明和簡(jiǎn)歷。未申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局給予相應(yīng)處罰。

法律依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三條經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但少數(shù)能夠通過(guò)常規(guī)管理保證流通過(guò)程中安全有效的第二類(lèi)醫(yī)療器械，不得申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名單，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。