注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件是什么？

1、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)位或職稱；并有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

2、完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系；

3、辦公面積超過(guò)90平方米。

法律依據(jù)法律依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案并申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析數(shù)據(jù)；

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求；

(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

(四)臨床評(píng)價(jià)資料；

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿；

(六)與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

(七)證明產(chǎn)品安全有效所需的其他材料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件，以及適合經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件是什么？

1、注冊(cè)醫(yī)療器械公司應(yīng)具備以下條件：

(一)股東符合法定人數(shù)；

(二)符合公司章程規(guī)定的全體股東認(rèn)繳的出資額；

(三)股東共同制定公司章程；

(四)有公司名稱，建立符合有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu)；

華宏財(cái)稅

(5)有公司住所。

設(shè)立公司，應(yīng)當(dāng)依法向公司登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立登記。符合本法規(guī)定設(shè)立條件的，公司登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)分別登記為有限責(zé)任公司或者股份有限公司；不符合本法規(guī)定設(shè)立條件的，不得登記為有限責(zé)任公司或者股份有限公司。

2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十條

辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或備案的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

二、醫(yī)療器械公司的注冊(cè)流程是什么？

1、創(chuàng)始人需到工商行政管理部門辦理公司名稱預(yù)批準(zhǔn)通知；

2、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料；

3、經(jīng)創(chuàng)始人在線材料審批后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門將預(yù)約檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所；

4、一經(jīng)批準(zhǔn)，創(chuàng)始人將提交書(shū)面申請(qǐng)材料，并頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證；

5、創(chuàng)始人開(kāi)立驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)事務(wù)相關(guān)驗(yàn)資報(bào)告；

6、創(chuàng)始人申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

7、雕刻公司所需的印章，準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)；

8、轉(zhuǎn)到有關(guān)部門辦理組織代碼證書(shū)；

9、醫(yī)療器械公司注冊(cè)人員到有關(guān)部門申請(qǐng)稅務(wù)登記證。